"Con el objeto de verificar si el producto se encontraba inscripto ante esta ANMAT, se realizó la consulta en el sistema de expedientes la que arrojó como resultado que el citado producto no se encontraba inscripto ni se había iniciado trámite para su inscripción", detalló la ANMAT en los considerandos de la medida.
Y agregó: "El producto cuestionado no describe en su rótulo los datos del responsable en la República Argentina".
El texto oficial también señala: "Se verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatarse que se encontraban autorizados por esta Administración Nacional productos médicos con características e indicaciones similares, correspondientes a la clase de riesgo I, por lo que entiende la Dirección actuante que el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su fabricación, distribución y comercialización".
Y completa: "Al tratarse de un producto no autorizado por la Administración Nacional, no sería posible asegurar que cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos".
