El comienzo de las pruebas en humanos, con 242 voluntarios, fue recibido como una "nueva esperanza" por diversos portales
La prensa internacional destacó este miércoles el comienzo de la nueva fase de ensayos en Argentina del suero equino hiperinmune, que ya obtuvo resultados iniciales positivos contra el coronavirus.
“El suero equino, la nueva esperanza argentina contra el coronavirus”, publicó la agencia EFE, en un cable que fue recogido por varios medios, como La Vanguardia. Según explicó el medio español, los primeros resultados de la etapa 2/3 podría estar en dos meses. “La investigación para combatir la covid-19 tiene múltiples frentes abiertos. En Argentina, un equipo de científicos ha creado un suero anti-covid a partir de plasma sanguíneo de caballo, que neutralizó el coronavirus en el laboratorio”, dice el periódico español.
Por su parte, el prestigioso The New York Times también destacó la noticia, con información proveniente de la agencia Reuters. El periódico estadounidense, en base a declaraciones del laboratorio Inmunova, de Hugo Sigman, explicó que los ensayos contarán con 242 voluntarios que han sido diagnosticados con el Sars-Cov-2. “El suero, producido por la empresa de biotecnología Inmunova, se obtiene inyectando una proteína SARS-CoV-2, que hace que el animal genere una gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego se extrae plasma del caballo, se purifica y se procesa”.
En tanto, el británico The Guardian incluyó el anuncio en sus actualizaciones de la cobertura minuto a minuto sobre la pandemia, con la explicación del proceso: el suero se obtiene tras la inyección de una proteína del coronavirus en los caballos, que generan una gran cantidad de anticuerpos, por lo que luego se extrae su plasma sanguíneo y es purificado.
Este suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina.
Los 242 participantes del estudio son pacientes contagiados en una etapa moderada a severa, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
El estudio busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.
Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.
El “súper suero”
“Cuando empezó la pandemia, Inmunova ya estaba trabajando en el desarrollo de un suero de estas características para tratar el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH), que es otra enfermedad mucho menos frecuente que el coronavirus, pero muy importante en la Argentina. Ya estábamos en fases clínicas avanzadas y vimos la oportunidad de adaptarlo al COVID-19, como una forma importante de producir una gran cantidad de anticuerpos para una terapia pasiva de alta efectividad, y con una tecnología, simple y robusta. En 70 días con un grupo inmenso académico de tres empresas logramos desarrollar un suero hiperinmune, y demostramos junto al laboratorio nacional de referencia, el Instituto Malbrán, dirigido por la doctora Elsa Baumeister que nuestro suero tiene un potencial neutralizante, es decir, la capacidad de frenar al virus”, explicó a Infobae el doctor Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.
Goldbaum, que también es jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular en la Fundación Instituto Leloir, detalló que “el virus entra en las células a través de una proteína que se une a un receptor para ingresar. Nosotros usamos ese pedacito de virus para inmunizar caballos y obtuvimos un título altísimo de anticuerpos contra esa proteína. Lo que demostramos en este ensayo es que estos anticuerpos tienen una capacidad muy grande de evitar que el virus entre a las células”.
Estudios clínicos
El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano”, ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata. Próximamente iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
Dicho estudio clínico de Fase 2/3 aprobado por ANMAT busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.
Este suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracción del plasma –un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
