La agencia reguladora estadounidense publicó los documentos técnicos sobre la fórmula dos días antes de la reunión del comité de expertos que los analizará para dar luz verde a su distribución
La agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) emitió este martes una valoración positiva sobre la vacuna del laboratorio estadounidense Moderna contra el covid-19, antes de una reunión de expertos para valorar su aprobación de emergencia.
La FDA se mostró optimista sobre la vacuna, afirmando que no mostraba “problemas de seguridad específicos” que “impidan la emisión” de una autorización de uso de emergencia. La agencia confirmó asimismo que el tratamiento tiene una eficacia del 94,1%.
Técnicos de la agencia no plantearon nuevos reparos a los datos de la fórmula, allanando la vía para que el país autorice una segunda vacuna que en principio sería más fácil de manejar que la de Pfizer.
Entre todos los participantes, la eficacia reportada fue de 94,5%. Pero lo llamativo fue la cifra entre los participantes de 65 años o más: 100%. Es decir, 0 infecciones entre los 3.527 voluntarios de este grupo, mientras que entre las personas de entre 18 y 65 años, fue 5 positivos entre 10.407 personas. Además, entre los casos reportados, no se produjo ningún cuadro severo de covid-19.
Los efectos secundarios más comunes asociados con la fórmula, llamada ARNm-1273, fueron dolor en el lugar de la inyección en aproximadamente el 90 por ciento de los casos; fatiga en el 70 por ciento, dolor de cabeza en el 60 por ciento, dolor muscular en el 60 por ciento, dolor articular en el 45 por ciento y escalofríos en el 45 por ciento.
Pocos de estos efectos se clasificaron como “graves” y cuando lo fueron tendían a ocurrir más en los jóvenes que en los ancianos. La linfadenopatía, o inflamación de los ganglios linfáticos, se produjo en el 1,1 por ciento del grupo de la vacuna, en comparación con el 0,6 por ciento del grupo del placebo.
Hubo un desequilibrio en los eventos de “hipersensibilidad”, que se refiere a las reacciones alérgicas o inflamatorias del sistema inmunológico, que ocurrieron en el 1,5 por ciento de la población vacunada, en comparación con el 1,1 por ciento de los no vacunados.
Los comentarios se hicieron en documentos preparados para la reunión del jueves de expertos externos, que debatirán si se aprueba una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Moderna. La semana pasada, la vacuna de Pfizer y BioNTech fue aprobada la noche del viernes luego de que el día anterior el comité apruebe por amplio consenso dicha fórmula, que comenzó a aplicarse este lunes.
Los evaluadores de la FDA no plantearon ningún problema de seguridad específico con el uso de la vacuna de Moderna en adultos mayores de 18 años. Estados Unidos tiene previsto suministrar 40 millones de dosis de vacunas —suficientes para 20 millones de personas— este mes, lo que incluye tanto la vacuna de Moderna como la desarrollada por Pfizer Inc y BioNTech SE, a la que la FDA concedió una EUA a finales del viernes.
“La FDA ha determinado que el fabricante ha ofrecido información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del producto”, agregó el documento.
Este lunes comenzaron las primeras inyecciones de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech en Estados Unidos, con lo que Moderna sería el segundo suero disponible para combatir la covid-19 en el país.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) recomendaron vacunar en un primer momento a los sanitarios y quienes trabajen o vivan en instalaciones dedicadas al cuidado médico a largo plazo, como las residencias de ancianos o los centros para personas con discapacidad.
La esperanzadora noticia de la inoculación de las primeras vacunas se produce en medio de una de las rachas más letales desde que comenzó la pandemia, ya que EEUU superó este lunes las 300.000 muertes confirmadas por la covid-19
