La medida se divulgó en el Boletín Oficial. Según el organismo, se fundamentó en registros locales e internacionales que alertaron sobre síntomas como dolor, irritación y lesiones orales tras su uso.
ANMAT ordenó la prohibición del uso, distribución y comercialización de una pasta dental tras identificar eventos adversos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó la prohibición del uso, distribución y comercialización de una crema dental.
La medida fue comunicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición 5126/2025. Según explicó ANMAT, se adoptó tras haber recibido reportes de eventos adversos por parte de personas usuarias del país, además de antecedentes que surgieron de las autoridades sanitarias brasileñas.
“La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció hoy la prohibición del uso, distribución y comercialización de la crema dental anti-caries con fluor Colgate Total Clean Mint y ordenó su retiro del mercado a la empresa Colgate-Palmolive Argentina S.A”, informaron desde el organismo en un comunicado.
La disposición de la ANMAT señala que la causa de los eventos adversos estaría vinculada a un ingrediente saborizante, utilizado por primera vez en este producto. Los informes in vitro de la propia empresa indican que dicho ingrediente podría estar vinculado a la presencia de irritación en membranas celulares de la mucosa oral, según detalla la disposición.
Según lo informado por ANMAT, los síntomas reportados tras el uso de esta crema dental incluyeron irritación e inflamación en la boca, ampollas, aftas, ardor, dolor y otras molestias localizadas en labios, lengua y encías
Según detalla el documento, “esta medida obedece al creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos” tras el uso de la mencionada crema dental: “Al día de la fecha arriban a 19 (diecinueve) casos recabados por la empresa Colgate Palmolive Argentina SA (hasta el 7 de julio de 2025) y dos casos recibidos por Cosmetovigilancia de la ANMAT (hasta 15 de julio de 2025)”.
Desde la entidad precisaron que hay un elevado número de supuestos hechos de eventos adversos asociados al uso del producto, “recibidos por parte de la empresa en Brasil, el que, de acuerdo a lo informado por la misma compañía, arribaría a 11.441 casos”, en un período que va desde su lanzamiento en julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025.
Frente a este panorama, las autoridades brasileñas ya habían actuado. La ANVISA, su equivalente sanitario, inició investigaciones y la propia empresa llevó adelante el retiro voluntario de todas las unidades en ese país. En línea con esas acciones, ANMAT decidió aplicar la misma medida en Argentina.
Cabe recordar que el pasado 13 de junio, ANMAT ya había instado a la población a reportar cualquier efecto adverso vinculado al uso de cremas dentales.
A partir de entonces, comenzó a recibir reportes que incluían síntomas como “irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros”, según indicó el organismo.
El organismo argentino señaló que algunas pastas dentales disponibles en el país contienen fluoruro de estaño como agente anticaries
Se aclara que la pasta dental afectada importada en Argentina comparte exactamente la misma fórmula y planta de origen que la comercializada en Brasil, lo que fundamenta el alcance territorial de la medida.
Mientras tanto, continúa el monitoreo activo sobre este tipo de productos. El organismo sanitario nacional recordó que cualquier persona que haya experimentado un efecto adverso durante o después del uso de una crema dental puede reportarlo. Para hacerlo, se debe completar el formulario de cosmetovigilancia disponible en su sitio web, o enviar una notificación vía correo electrónico a cosmeto.vigilancia@anmat.gob.ar.
En el comunicado del 13 de junio, el organismo había divulgado que ANVISA “comunicó la recepción de un elevado número de reportes de eventos adversos asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño como ingrediente activo”.
De acuerdo con lo detallado por ANVISA, todos los eventos reportados fueron de carácter reversible. Se trató de efectos temporarios vinculados, en su mayoría, a molestias localizadas como dolor en la boca, lengua, encías y labios, úlceras bucales, heridas en la mucosa oral, ardor y sensaciones de quemazón, así como hinchazón en distintas zonas de la cavidad oral.
ANMAT señaló que algunas pastas dentales disponibles en el país contienen fluoruro de estaño como agente anticaries. Este ingrediente, indicaron, “se encuentra autorizado y cuenta con un historial de uso seguro en cosméticos de sesenta años”.
Las autoridades de Brasil reportaron efectos reversibles en los casos asociados al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño, entre ellos ardor, úlceras bucales, heridas en la mucosa oral, hinchazón y dolor en distintas zonas de la boca
Además, remarcaron que otras agencias regulatorias de referencia, como la FDA en Estados Unidos y la Comisión Europea, también lo autorizaron para su uso en productos de higiene bucal.
El reporte de ANVISA, en Brasil, había planteado que las pastas dentales, “también conocidas como dentífricos, son productos de higiene bucal de venta libre. Cuando se usan correctamente, ayudan a mantener los dientes limpios y sanos. Las formuladas con fluoruro de estaño tienen reconocidas propiedades antimicrobianas y anticaries”. No obstante, la agencia de aquel país llamó a reportar reacciones adversas a estos productos.
Las cifras de los eventos adversos
- En Brasil, ANVISA informó 1.471 reacciones adversas entre el 1 de enero y el 24 de abril de 2025, y la empresa reportó un total de 11.441 casos desde julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025.
- Según ANVISA, también hay 16.419 notificaciones sospechosas sobre otras variantes de Colgate Total en Brasil.
- En Argentina, la empresa informó 19 casos de eventos adversos no graves hasta el 7 de julio de 2025, mientras que la ANMAT recibió dos reportes formales.
