Las disposiciones 5560/2018 y 5561/2018 fueron publicadas hoy en el Boletín Oficial .
La Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud (DVS) hizo una inspección en una empresa con sede en la ciudad de Tucumán y tomó de muestra el producto médico "Vacutest Kima Made in Italy / Sterile R / Dispositivo médico diagnóstico in Vitro / 100 Vacutest plast 13 X 75 / REF 13510 / LOT: V 1087 EXP.: 2018-10 / K2 EDTA 5.4 mg / Vol. 3 ml / Vacutest KIMA SRL - VACUUM TUBES - Tubos al vacío para extracción de sangre" porque no se ajustaba a la normativa legal.
La Anmat no encontró "antecedentes de inscripción del producto bajo estudio, ni inicios de trámite bajo tales denominaciones". Además, "los productos no describen en sus rótulos datos de ningún responsable en la República Argentina". En consecuencia, la DVS consideró que "al tratarse de un producto no autorizado" por la Anmat, "no se puede asegurar que cumpla con los requisitos mínimos necesarios y con las exigencias que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia".
Se trata de tubos al vacío para extracción de sangre y de turbinas de mano de uso odontológico que no tienen datos sobre su origen
En otra inspección en una empresa en Avellaneda, provincia de Buenos Aires, la DVS retiró muestras de varios productos médicos sin "facturas de compra correspondientes" y sin "datos del importador responsable en la Argentina". Por lo tanto, la DVS consideró necesaria la prohibición del uso, la comercialización y la distribución "en todo el territorio nacional" de los productos en cuestión: "turbina de mano de uso odontológico, rotulada como PANA AIR S -Product Code P112002 Serial NO: 00025188 - código de barras con el siguiente n° (01)04560264507692(21)00025188-T112002 S/N C5072805 - T012002 S/N K5072805 // NSK Model PA-SB2 - Order Code T112" y "turbina de mano de uso odontológico, rotulada como PANA AIR S-Product Code P112002 Serial NO: 00025190 - código de barras con el siguiente n° (01)04560264507692(21)00025190 -T112002 S/N C5072807 - T012002 S/N K5072807 // NSK Model PA-SB2 - Order Code T112".
Disposición 5560/2018
Artículo 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto médico: "VACUTEST KIMA Made in Italy / Sterile R / Dispositivo médico diagnóstico in Vitro / 100 Vacutest plast 13 X 75 / REF 13510 / LOT: V 1087 EXP.: 2018-10 / K2 EDTA 5.4 mg / Vol. 3 ml / Vacutest KIMA SRL - VACUUM TUBES - Tubos al vacío para extracción de sangre", sin datos del titular responsable en Argentina, por los fundamentos expuestos en el Considerando.
Disposición 5561/2018
Artículo 1º.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: -Turbina de mano de uso odontológico, rotulada como "PANA AIR S -Product Code P112002 Serial NO: 00025188 - código de barras con el siguiente n° (01)04560264507692(21)00025188-T112002 S/N C5072805 - T012002 S/N K5072805 // NSK Model PA-SB2 - Order Code T112"; y -Turbina de mano de uso odontológico, rotulada como "PANA AIR S-Product Code P112002 Serial NO: 00025190 - código de barras con el siguiente n° (01)04560264507692(21)00025190 -T112002 S/N C5072807 - T012002 S/N K5072807 // NSK Model PA-SB2 - Order Code T112", por los fundamentos expuestos en el considerando.
