Elaborado por la británica GW Pharmaceuticals, el Epidiolex usa cannabidiol purificado, o CBD, que es uno de más de 80 componentes activos de la planta de cannabis.
"Este es un importante avance médico", anunció el Comisionado Scott Gottlieb, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés).
"Pero también es importante notar que esta no es una aprobación de la marihuana o de todos sus componentes. Es la aprobación de un medicamento específico de CBD para un uso específico", agregó.
El medicamento fue aprobado para tratar los síndromes de Lennox-Gastaut (LGS) y de Dravet, tipos de epilepsia causan severas convulsiones, en pacientes de dos o más años de edad, señala la FDA.
El síndrome Dravet es una rara condición genética que causa convulsiones frecuentes relacionadas con la fiebre, espasmos musculares involuntarios y continuas convulsiones potencialmente mortales, que requieren atención médica de emergencia.
Los niños que lo padecen "típicamente experimentan un desarrollo deficiente del lenguaje y las habilidades motoras, hiperactividad y dificultades para relacionarse con otras personas", indicó la FDA.
Al igual que el síndrome Dravet, el de Lennox-Gastaut también comienza en la infancia y causa múltiples tipos de convulsiones, en tanto la mayoría de niños afectados experimentan problemas de aprendizaje, deficiencia intelectual y necesitan ayuda con sus actividades diarias.
"Para aquellos que viven con convulsiones intratables causadas por los síndromes LGS y Dravet, el Epidiolex representa un verdadero avance médico", manifestó Philip Gattone, presidente y CEO de la Fundación para la Epilepsia.
Antes de que el medicamento pueda comercializarse, la FDA debe reclasificar el CBD, que es considerado como una droga con alto riesgo de abuso y sin valor médico porque deriva de la marihuana.
Se espera que este procedimiento se realice en 90 días, según GW Pharmaceuticals, que comercializará la medicina a través de su subsidiaria Greenwich Biosciences.
La Agencia Europea de Medicinas actualmente revisa el uso de Epidiolex para tratar convulsiones vinculadas a los síndromes LGS and Dravet y su decisión se prevé el próximo año.
La efectividad del Epidiolex fue estudiado en tres pruebas aleatorias que involucraron a 516 pacientes con uno de los síndromes, con el fin de comparar el uso del medicamento con el de un placebo.
