Un estudio de científicos de Australia cuestiona los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V, creada por Rusia, y considera que “es muy poco probable” que la eficacia distribuida por edad que se publicó de los ensayos de fase III se haya obtenido de “datos experimentales genuinos”.
El científico que dirigió el estudio aclaró que si bien su análisis “no necesariamente quiere decir que la vacuna no funcione”, no cree que “se pueda confiar en los resultados de estas pruebas”, presentadas por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología, de Rusia.
En el análisis “Plausibilidad de las supuestas eficacias de la vacuna contra el covid-19 por edad: un estudio de simulación”, publicado en el sitio American Journal of Therapeutics, tres científicos plantean que múltiples vacunas contra Covid-19 pasaron por ensayos de fase 3, pero que “se han planteado preocupaciones sobre la supuesta similitud excesiva de la eficacia entre los grupos de edad para la vacuna Sputnik V”.
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Al respecto, se preguntaron cuáles eran las probabilidades de que las eficacias observadas para todos los subgrupos de edad estén dentro del rango de eficacias por edad declaradas por las distintas vacunas.
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Como parte del nuevo análisis, los investigadores obtuvieron cifras de eficacia de la vacuna y tasas de infección de cada cohorte en los cinco estudios. Luego, los conectaron a un modelo de simulación y realizaron las pruebas 1000 veces para ver con qué frecuencia cada estudio podía producir la misma combinación de resultados.
Para esto, realizaron un estudio de simulación de 1000 y luego 50.000 ensayos simulados para cada vacuna, “con asignación aleatoria a cada brazo pero números de inscripción fijos por grupo de edad”.
“Utilizamos la eficacia de todo el estudio y la tasa de infección para todos los grupos de edad. Registramos las eficacias de las vacunas observadas en cada grupo de edad y sumamos cuántas simulaciones tenían todas las eficacias observadas dentro del rango de eficacias descritas en el artículo relevante”, detallaron los investigadores.
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A raíz de esta simulación de 1000 ensayos para la vacuna de AstraZeneca, vieron que en el 23,8 % de los ensayos simulados, “las eficacias observadas de todos los subgrupos de edad cayeron dentro de los límites de eficacia para los subgrupos de edad en el artículo publicado”.
En el caso de la vacuna de Johnson, detallaron, el porcentaje fue del 44,7 %, Moderna el 51,1 %, Pfizer el 30,5 % y, en el caso de Sputnik “el 0,0 % de los ensayos simulados tenían todos los subgrupos de edad dentro de los límites de las estimaciones de eficacia descritas en el artículo publicado”.
“En 50.000 ensayos simulados de la vacuna Sputnik, el 0,026 % tenía todos los subgrupos de edad dentro de los límites de las estimaciones de eficacia descritas en el artículo publicado, mientras que el 99,974 % no lo hizo”, ampliaron en el estudio.
Por esto, los especialistas concluyeron que “es muy poco probable que la distribución de las supuestas eficacias de la vacuna Sputnik por edad en el ensayo de fase III se produzca en datos experimentales genuinos”.
Esto, agregaron, “incluso si el número de pacientes reclutados, la eficacia de la vacuna y la tasa de infección general son ciertos y no existe un problema subyacente de diferencia en la eficacia de la vacuna por edad”.
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"Creo que es probable que la vacuna sí funcione, pero creo que todo fue hecho con gran apuro”, dijo el director del estudio
El doctor Kyle Sheldrick, de la Universidad de New South Wales de Australia, dirigió el estudio y junto a su equipo analizaron los ensayos clínicos de fase 3 de todas las vacunas contra el Covid-19 aprobadas en Australia: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Sputnik V.
El científico detalló que la vacuna creada en Rusia tuvo la menor cantidad de participantes –con aproximadamente 21.000– en comparación con otros estudios que reclutaron hasta 45.000. “Esto es importante, porque menos voluntarios significa que las tasas de eficacia pueden sesgarse más fácilmente”, dijo Sheldrick a MailOnline.
Esto, explicó, es un riesgo porque “los números son tan increíblemente pequeños que si una persona obtiene un resultado diferente, puede obtener resultados enormemente diferente”. “Digamos que tiene una infección en el grupo de edad de 18 a 30 años y una eficacia del 90 por ciento, y luego solo una persona más se infecta, ahora su eficacia puede caer repentinamente al 75 por ciento, por ejemplo”, señaló.
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En ese sentido, cuestionó que todos los subgrupos en el ensayo de Sputnik “tuvieron una eficacia de más del 90 por ciento”, lo que, consideró, era "demasiado idéntico para ser posible". “Creo que es probable que la vacuna sí funcione. No pienso que todo fue inventado, pero creo que fue hecho con gran apuro”. “Simplemente no creo que se pueda confiar en los resultados de estas pruebas”, sumó.
El Dr. Sheldrick había planteado su preocupación sobre los resultados del ensayo de la vacuna rusa el año pasado a The Lancet, la prestigiosa revista médica que publicó una versión revisada por pares del estudio original de Sputnik V.
Si bien The Lancet describió las afirmaciones como "interesantes", dijo que no había suficiente evidencia para demostrar que los resultados habían sido falsificados. Según publicó MailOnline, un revisor de The Lancet dijo: Estoy de acuerdo con el autor en que sería bueno ver los datos, pero no veo en la falta de proporcionar estos datos (todavía) tan fuerte evidencia de que los autores originales no traman nada bueno”.
