Argentina participó de los ensayos clínicos para probar su eficacia y la ANMAT está evaluando su autorización. La FDA avaló la aplicación entre las 32 y 36 semanas de gestación. Está destinada a proteger a los bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad
La bronquiolitis es una infección respiratoria aguda que ocurre con mayor frecuencia en los meses de otoño-invierno y afecta sobre todo a los menores de un año. Si bien puede ser causada por distintos virus, el más común es el Virus Sincicial Respiratorio (VSR).
Según el último Boletín Epidemiológico Nacional, en lo que va del año se registraron en el país 143.887 casos de bronquiolitis en menores de dos años. En junio, el brote de esta infección respiratoria superó en más de 70% los niveles de casos previos a la pandemia de COVID-19 (que había puesto en pausa la circulación de otros patógenos respiratorios). Por eso, desde fines de mayo las postales se repitieron en las guardias pediátricas de todo el país: salas de esperas llenas y varias horas de demora en la atención por la cantidad de bebés y niños con bronquiolitis.
Este lunes, la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la aprobación de una vacuna para su uso en embarazadas contra el virus sincicial respiratorio, con el objetivo prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés) en bebés desde el nacimiento y hasta los 6 meses de edad.
La vacuna Abrysvo es elaborada por el laboratorio Pfizer y fue aprobada en EEUU para su uso entre las 32 y las 36 semanas gestación y se administra como una inyección de dosis única intramuscular. La FDA ya había avalado en mayo la vacuna para su uso en mayores de 60 años.
Cuándo estará disponible en Argentina
En Argentina, el laboratorio Pfizer ya presentó la documentación y solicitó la autorización a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La agencia reguladora está evaluando toda la información presentada y aún no hay fecha estimada de autorización.
La seguridad y eficacia de esta vacuna en embarazadas se analizó en estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados, controlados con placebo en los que participaron 7.400 voluntarias en etapa de gestación.
Los ensayos clínicos se llevaron adelante en 18 países, uno de ellos fue Argentina. Como había adelantado Infobae, el ensayo MATISSE (MATernal Inmunization Study for Safety and Efficacy), desarrollado por Pfizer, es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que fue diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de RSVpreF en bebés nacidos de madres sanas, mujeres vacunadas durante el embarazo.
Para ello, se inscribió a unas 7.400 embarazadas y comenzó en junio de 2020, por lo que abarcó múltiples temporadas de VSR, tanto en el hemisferio norte como en el sur.
La eficacia de la vacuna
Los resultados de los estudios mostraron que la vacuna Abrysvo “redujo el riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) grave en un 81,8 % dentro de los 90 días posteriores al nacimiento y en un 69,4 % dentro de los 180 días posteriores al nacimiento”. En el subgrupo de embarazadas que tenían entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, la inmunización “redujo el riesgo de LRTD en un 34,7 % y redujo el riesgo de enfermedad grave en un 91,1 % dentro de los 90 días posteriores nacimiento en comparación con el placebo”.
En cuanto a los efectos secundarios informados con mayor frecuencia se registraron “dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, molestia muscular y náuseas”.
Tras la aprobación en EEUU, Peter Marks, director del Centro de Evaluación y Análisis de Productos Biológicos de la FDA afirmó al respecto que “el RSV es una causa común de enfermedad en los niños, y los bebés se encuentran entre los que corren mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, lo que puede llevar a la hospitalización”.
“Esta aprobación brinda una opción para que las personas embarazadas protejan a los bebés de esta enfermedad potencialmente mortal”, agregó.
En diálogo con Infobae, Gonzalo Pérez Marc, médico pediatra (MN 110.813) e investigador principal del estudio de esta vacuna que se desarrolla en el Hospital Militar de la Ciudad de Buenos Aires, se mostró entusiasmado por la posibilidad de mitigar el impacto de esta enfermedad: “La bronquiolitis es la principal causa de neumonía viral y afecta principalmente a los infantes de todo el mundo, en especial a aquellos que tienen factores de riesgo. En los menores de 6 meses presenta una altísima tasa de de morbilidad y de internaciones en terapia intensiva”.
La bronquiolitis es estacional y sobrecarga todos los inviernos los sistemas de salud del mundo y mata más de 100.000 chicos. “Esta es la primera vez que aparece una vacuna de alta eficacia para prevenir la enfermedad severa principalmente en los recién nacidos, los que más riesgo pueden tener. Administrada a mujeres embarazadas, ha demostrado ser segura y eficaz, permitiendo el pasaje de anticuerpos de la madre al bebé y brindando protección durante los primeros 6 meses de vida””, agregó Pérez Marc.
“Argentina, junto con Sudáfrica y Estados Unidos, fue uno de los países líderes en el desarrollo clínico y ser parte de este logro es histórico, porque numerosos investigadores argentinos hemos sido coautores del artículo que informa sobre esta vacuna, y eso destaca la importancia que tuvo el país en el desarrollo”, concluyó el pediatra e investigador.
Mientras que el médico pediatra neumonólogo Conrado Llapur (MN 93.870 - MP 7.119) investigador principal en el estudio Matisse en el Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes (en Tucumán), había indicado a Infobae: “La infección por RSV es una enfermedad grave tanto en lactantes como adultos, que no se detecta tanto en este último grupo, pero cuando se ven publicaciones de mortalidad son muy similares a las de influenza”. “Tener otra herramienta para prevenir hospitalizaciones y cuadros severos cambiará el panorama de la enfermedad”, agregó.
