En esta primera etapa será un ensayo de Fase 3, destinado a mayores de 60 años, de la inmunización contra el virus sincicial respiratorio, según confirmó a TN.com.ar Gonzalo Pérez Marc, líder de la investigación. Está pendiente el visto bueno de la ANMAT.
Las vacunas de ARN mensajero que mostraron su efectividad ante el coronavirus empezaron a ganar terreno hacia otras enfermedades que aquejan a un gran número de personas, como son la gripe y la bronquiolitis. Con esta idea en mente, un equipo de científicos argentinos formará parte de los ensayos que tienen por objetivo final obtener una vacuna que combata las tres enfermedades.
Según explicó a TN.com.ar el médico pediatra Gonzalo Pérez Marc (MN 110.813), líder de la investigación, el primero de estos ensayos estará destinado a mayores de 60 años y será contra el virus sincicial respiratorio (VSR), culpable de la bronquiolitis. “El estudio comenzaría en noviembre, aún estamos a la espera de los avales regulatorios por parte de la ANMAT”, señaló.
De qué se trata
De la mano del infectólogo Fernando Polack y con la dirección de Pérez Marc, la Argentina vuelve a ponerse al frente de un estudio que podría cambiar el paradigma de las vacunas estacionales, ya que tiene por objetivo alcanzar una formulación que permita atacar tanto al Covid-19, como a la gripe y al virus que provoca la bronquiolitis.
“La prevención de otras virosis respiratorias se vieron beneficiadas por la investigación de las vacunas contra el Covid-19″, explicó el médico pediatra y aseguró que, pese a que se busque obtener una vacuna triple viral, es necesario realizar “un ensayo, por separado, para cada enfermedad”. “No existe un estudio que reúna a los tres virus si antes no los realizás cada uno separado, ya que en caso de que exista algún efecto adverso no podrías determinar ante cuál fue”, resaltó.
Según pudo saber TN.com.ar, este es uno de los cuatro ensayos que se realizarían en suelo nacional, ya que serán dos para gripe y dos para el virus que genera la bronquiolitis. Los dos laboratorios que habían adelantado, ante sus inversionistas, que iniciarían la Fase 3 de estos estudios fueron Pfizer y Moderna, en julio y agosto de este año.
En las proyecciones que informaron, Pfizer había asegurado que el ensayo clínico de fase final contra el virus sincicial respiratorio (VSR) iniciaría en el último trimestre del año; mientras que Moderna estableció una fecha posterior, pero advirtió que “la FDA ha otorgado la designación Fast Track (revisión acelerada)” para su desarrollo.
Cómo será el estudio en la Argentina
A la espera de que la ANMAT de luz verde, el equipo que encabeza Pérez Marc ya abrió la preinscripción para los mayores de 60 años que deseen sumarse como voluntarios. “Se apunta a esta población porque la gripe o la bronquiolitis puede desestabilizar las comorbilidades presentes en estos grupos etarios”, dijo el investigador principal del Hospital Militar Central y destacó que la intención de esta inmunización es “evitar la internación o una posible reinfección”.
“El desafío para estos estudios clínicos no solo es alcanzar el número de personas que se anotarán como voluntarios (que serían 3000), sino también evaluar las relaciones entre los efectos adversos y las enfermedades de base”, dijo el médico, al tiempo que resaltó que “los resultados de la Fase 2 fueron excelentes. En esa etapa no se midió eficacia, sino seguridad, inmunogenicidad (la capacidad que tiene la vacuna para inducir la respuesta inmune) y anticuerpos”.
Según adelantó Pérez Marc a TN.com.ar, el estudio se desarrollará en el Hospital Militar. “Será la misma estructura, solo se harán adaptaciones. Aún llevamos adelante el estudio del booster (refuerzo) de Pfizer y la vacuna vegetal, pero luego de la fase de vacunación quedan en latencia hasta determinadas fechas, como pueden ser seis meses o un año, y ya no hay movimiento de gente. Este ensayo se haría de forma intercalada”, destacó.
Y como si quedara alguna duda sobre la capacidad de desarrollar estos estudios en suelo argentino, luego de que el primer ensayo de Pfizer se había posicionara como el de mayor envergadura en la historia nacional, el generado por la vacuna vegetal de la biofarmacéutica canadiense Medicago, no solo lo superó con casi 8000 participantes, sino que además ubicó al Hospital Militar como el mayor centro de ensayos clínicos del mundo.
“Tiene lógica que todos los virus respiratorios se ataquen de forma conjunta, porque en una sola aplicación tenés todos los componentes que pudiste combinar”, dijo Pérez Marc, al tiempo que advirtió que para estas inmunizaciones “los tiempos de aprobación no serán similares a los establecidos en las vacunas contra el Covid-19, porque en ese caso fue atípico”.
De todos modos, destacó que “estos estudios se realizarán de forma paralela y con plataformas (vacunales) adaptables ante diferentes virus, un cambio en el paradigma de las infecciones virósicas respiratorias”, por lo cual aseguró que, en unos dos o tres años, luego de que termine cada estudio, “se podrían iniciar los estudios de la vacuna triple viral.
