La publicación especializada advirtió sobre informes deficientes en la presentación de Fase III de la vacuna. Los considera insuficientes y poco transparentes.
The Lancet advirtió que los informes de los datos provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V son deficientes y poco transparentes.
“Hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones”, indica el estudio publicado en la revista científica.
The Lancet ahora asegura que existen discrepancias en los datos e informes deficientes en el ensayo de Fase 3 de la vacuna Sputnik V. Sin embargo, en febrero la misma publicación había dado el aval científico y legitimado la seguridad y eficacia de la Fase III de la vacuna Sputnik V contra el Covid-19.
Hay que recordar que tanto la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las dos principales agencias del mundo, no han aprobado la vacuna investigada, estudiada y desarrollada por el instituto ruso Gamaleya.
De todas maneras la Sputnik V ya fue aprobada en 64 países (entre ellos la Argentina) que reúnen una población de más de 3,2 mil millones de personas que la mayoría han sido inoculadas con esta vacuna.
“Tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios Fair”, indicaron los autores del informe publicado en The Lancet.
Otra preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo: “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.
Además The Lancet sostiene que la forma en que se definieron los casos sospechosos podría haber provocado un sesgo en las pruebas de PCR utilizadas para evaluar el número de confirmados, que es crucial para la determinación de la eficacia.
“La definición del resultado primario no está clara en el artículo, donde dice que cuando se sospechó COVID-19, los participantes fueron evaluados con ‘protocolos de diagnóstico de COVID-19, incluida la prueba de PCR’. Aquí, carecemos de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de COVID-19, qué protocolos de diagnóstico se usaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se usó o cuántos ciclos de amplificación se usaron”, agrega la publicación.
