{"id":431573,"date":"2025-08-15T12:25:24","date_gmt":"2025-08-15T15:25:24","guid":{"rendered":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/?p=431573"},"modified":"2025-08-15T13:09:35","modified_gmt":"2025-08-15T16:09:35","slug":"documento-exclusivo-un-informe-oficial-revela-las-graves-fallas-en-la-produccion-de-fentanilo-vinculado-a-96-muertes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/documento-exclusivo-un-informe-oficial-revela-las-graves-fallas-en-la-produccion-de-fentanilo-vinculado-a-96-muertes\/","title":{"rendered":"Documento exclusivo: un informe oficial revela las graves fallas en la producci\u00f3n de fentanilo vinculado a 96 muertes"},"content":{"rendered":"\n

La ANMAT present\u00f3 ante el juzgado un documento relacionado con el caso del medicamento contaminado. Infobae accedi\u00f3 al contenido, que detalla omisiones en controles microbiol\u00f3gicos y otras irregularidades<\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\"LaLa ANMAT revel\u00f3 graves fallas en la producci\u00f3n del fentanilo elaborado por los laboratorios de Ariel Garc\u00eda Furfaro<\/p>\n\n\n\n

La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT)<\/strong>, organismo de control que depende del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n<\/strong>, present\u00f3 en el juzgado federal de La Plata<\/strong> -a cargo de Ernesto Kreplak<\/strong>- un documento oficial de 19 fojas que puede derivar en imputaciones sobre alguno de los 24 sospechosos<\/strong> de producir y vender fentanilo contaminado, que est\u00e1 vinculado a la muerte de 96 pacientes<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

En el documento figuran al menos seis momentos cr\u00edticos en la producci\u00f3n del medicamento en el Laboratorios Ramallo SA<\/strong>, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA<\/strong> el 18 de diciembre de 2024, cuando las ampollas del potente analg\u00e9sico opioide se podr\u00edan haber contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.<\/p>\n\n\n\n

Este mismo informe \u201cpreliminar\u201d, que contiene abundante prueba documental producida en tan solo tres meses de investigaci\u00f3n, est\u00e1 siendo analizado por los peritos del Cuerpo M\u00e9dico Forense de la Naci\u00f3n<\/strong> que colaboran con el magistrado.<\/p>\n\n\n\n

Estos son los textuales m\u00e1s relevantes del informe de la ANMAT referidos a los graves hallazgos que pudieron generar contaminaci\u00f3n en el fentanilo utilizado en al menos 200 hospitales y cl\u00ednicas del pa\u00eds. El texto est\u00e1 poblado de informaci\u00f3n t\u00e9cnica y cient\u00edfica. La trascripci\u00f3n exacta de esos puntos es la siguiente:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

1. \u201cNo se adjunt\u00f3 evidencia documental que respalde la realizaci\u00f3n de los controles microbiol\u00f3gicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo.\u201d<\/p>\n\n\n\n

2. \u201cSe observ\u00f3 ausencia de los certificados originales de esterilidad\u201d.<\/p>\n\n\n\n

3. \u201cNo se adjuntaron los registros anal\u00edticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de part\u00edculas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\"EnEn tres meses el juez Ernesto Kreplak produjo valiosa documentaci\u00f3n por la muerte de pacientes tratados con el fentanilo contaminado<\/p>\n\n\n\n

4. \u201cLa operatoria de filtrado resulta cr\u00edtica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable.<\/strong> El tiempo que pase entre el inicio de la preparaci\u00f3n de una soluci\u00f3n y su esterilizaci\u00f3n o filtraci\u00f3n a trav\u00e9s de un filtro de retenci\u00f3n bacteriana, debe ser los m\u00e1s breve posible, hist\u00f3ricamente se establec\u00eda a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboraci\u00f3n hasta el fin del muestreo por microbiolog\u00eda en el reactor trascurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de v\u00edctimas) 16 horas y 45 minutos\u201d. El informe aclara que ese es un \u201clapso de tiempo no validados entre el inicio de fabricaci\u00f3n esterilizaci\u00f3n o filtraci\u00f3n\u201d. La clasificaci\u00f3n del desv\u00edo de calidad fue clasificada como \u201cmayor<\/strong>\u201d.<\/p>\n\n\n\n

5. \u201cLa omisi\u00f3n de los controles microbiol\u00f3gicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes pat\u00f3genos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.<\/strong>\u201d<\/p>\n\n\n\n

6. \u201cEn todos los lotes examinados se constat\u00f3 la falta de cumplimiento con las buenas pr\u00e1cticas de manufactura<\/strong>, particularmente en lo concerniente al control y registro de par\u00e1metros cr\u00edticos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\"ElEl Gobierno dijo que Ariel Garc\u00eda Furfaro \u201cdeber\u00eda estar preso\u201d y anticip\u00f3 que podr\u00eda recusar al juez Kreplak<\/p>\n\n\n\n

Entre los 24 sospechosos identificados por el juzgado de tener alg\u00fan tipo de relaci\u00f3n en la responsabilidad en la elaboraci\u00f3n del medicamento adulterado figuran directores t\u00e9cnicos de los laboratorios, responsables de los controles bacteriol\u00f3gicos y directivos de las sociedades, entre ellos Ariel Garc\u00eda Furfaro<\/strong>, el polifac\u00e9tico empresario que el Gobierno de Javier Milei<\/strong> opin\u00f3 que \u201cdeber\u00eda estar preso\u201d.<\/p>\n\n\n\n

La documentaci\u00f3n, a la que este medio accedi\u00f3 de manera exclusiva fue presentada en el juzgado de Kreplak<\/strong> a trav\u00e9s del apoderado legal de la ANMAT<\/strong>, Adri\u00e1n Galli Basualdo<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Entre esas falencias la autoridad de control asevera que: \u201cNo se adjunt\u00f3 evidencia documental que respalde la realizaci\u00f3n de los controles microbiol\u00f3gicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo\u201d de las ampollas de fentanilo.<\/strong>\"El<\/p>\n\n\n\n

El documento de la ANMAT presentado ante el juzgado de Ernesto Kreplak<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n \u201cse observ\u00f3 ausencia de los certificados originales de esterilidad<\/strong> otorgados por el laboratorio anal\u00edtico\u201d para varios lotes del medicamento que salieron a la venta. Tampoco \u201cse adjuntaron los registros anal\u00edticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de part\u00edculas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Para la ANMAT: \u201cLa omisi\u00f3n de los controles microbiol\u00f3gicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes pat\u00f3genos en el producto final<\/strong>, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Los funcionarios tambi\u00e9n le aseguraron al juez Kreplak que: \u201cEn todos los lotes examinados se constat\u00f3 la falta de cumplimiento con las buenas pr\u00e1cticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de par\u00e1metros cr\u00edticos.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\"FamiliaresFamiliares dev\u00edctimas del fentanilo contaminado respaldan la investigaci\u00f3n del juez Ernesto Kreplak (AP Foto\/Gustavo Garello)<\/p>\n\n\n\n

Este es el primer estudio que se presenta en la causa sobre la elaboraci\u00f3n de los lotes de fentanilo producidos a partir del 18 de diciembre de 2024 vinculado a las presuntas muertes de pacientes internados en hospitales y cl\u00ednicas de Santa Fe<\/strong>, Buenos Aires<\/strong>, CABA<\/strong>, C\u00f3rdoba<\/strong> y Formosa<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAcompa\u00f1o la siguiente informaci\u00f3n remitida por el Instituto Nacional de Medicamentos \u2013INAME-<\/strong>, organismo dependiente de la ANMAT<\/strong>, a saber: 1.- Informe preliminar de la evaluaci\u00f3n de documentaci\u00f3n relacionada con el producto Fentanilo HLB\/Fentanilo, soluci\u00f3n inyectable, ampollas por 5 ml\u201d. Comienza el documento oficial al que accedi\u00f3 este medio.<\/p>\n\n\n\n

El informe preliminar, elaborado por la Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgo del INAME<\/strong>, fue remitido a la directora nacional del organismo, Gabriela Carmen Mantecon Fumad\u00f3<\/strong>, y posteriormente elevado a la ANMAT<\/strong> y que fue girado al despacho de Kreplak<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

La causa judicial investiga posibles delitos contra la salud p\u00fablica relacionados con la comercializaci\u00f3n, distribuci\u00f3n o control del fentanilo, un opioide de uso hospitalario que requiere estricta regulaci\u00f3n. El informe presentado por la ANMAT responde a un requerimiento expreso del juzgado, que solicit\u00f3 la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica de la documentaci\u00f3n de los lotes del producto.<\/p>\n\n\n\n

La presentaci\u00f3n judicial incluye tres archivos adjuntos con los resultados de la evaluaci\u00f3n t\u00e9cnica, que forman parte de la investigaci\u00f3n en curso. El contenido de los informes, seg\u00fan consta en la documentaci\u00f3n, se centra en la revisi\u00f3n de los registros de producci\u00f3n y control de calidad del fentanilo inyectable, en cumplimiento de las normativas vigentes para medicamentos de alto riesgo.<\/p>\n\n\n\n

El detallado estudio de la ANMAT puso bajo la lupa la trazabilidad y los registros asociados a la elaboraci\u00f3n de fentanilo de HLB Pharma.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La ANMAT analiz\u00f3 el Bach Record de la producci\u00f3n del fentanilo contaminado. Sus graves conclusiones<\/p>\n\n\n\n

Uno de los hallazgos relevantes del expediente apunta a faltantes de registros obligatorios y controles de calidad no documentados de forma adecuada. El informe preliminar advierte que la informaci\u00f3n suministrada por la empresa fabricante resulta insuficiente para reconstruir de modo fehaciente todos los pasos de elaboraci\u00f3n del f\u00e1rmaco, una condici\u00f3n indispensable para la aprobaci\u00f3n sanitaria de medicamentos de este tipo en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n

En el an\u00e1lisis presentado ante el juzgado figura la menci\u00f3n expresa a la ausencia de planillas originales y documentos requeridos para el monitoreo de cada etapa productiva.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Asimismo, la ANMAT<\/strong> remarc\u00f3 que la trazabilidad de los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no se encuentra debidamente respaldada por la evidencia documental exigida. Esta situaci\u00f3n compromete la seguridad de las partidas y vulnera los est\u00e1ndares internacionales de farmacovigilancia.<\/p>\n\n\n\n

Entre los principales puntos cr\u00edticos identificados figura la falta de certificaciones de esterilidad, controles microbiol\u00f3gicos incompletos y registros electr\u00f3nicos alterados o con datos inconsistentes.<\/strong> Los expertos manifestaron ante el juez que \u201cninguno de los lotes analizados cumple en su totalidad con lo prescripto en las gu\u00edas oficiales de buenas pr\u00e1cticas manufactureras\u201d en lo referido a medicamentos inyectables.<\/p>\n\n\n\n

En el contexto de la pesquisa, la Direcci\u00f3n de Asuntos Jur\u00eddicos de la ANMAT<\/strong>, representada por Adri\u00e1n Galli Basualdo<\/strong>, aport\u00f3 adem\u00e1s una copia digital de los informes y respaldos t\u00e9cnicos, e inform\u00f3 que el expediente contin\u00faa abierto. El funcionario consider\u00f3 que \u201cresulta imprescindible avanzar en una auditor\u00eda integral de la planta elaboradora y determinar la posible existencia de riesgos concretos para la poblaci\u00f3n expuesta\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\"GravesGraves cuestionamientos a la elaboraci\u00f3n del fentanilo vinculado a 96 muertes de pacientes<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan pudo saber Infobae<\/strong>, el reporte fue remitido con car\u00e1cter urgente y elevado a la magistratura junto a un pedido de informaci\u00f3n ampliada por parte de ANMAT<\/strong>, que solicit\u00f3 mayor respaldo documental de la empresa fabricante y evaluaciones de laboratorio independientes.<\/p>\n\n\n\n

Los t\u00e9cnicos de la Direcci\u00f3n de Fiscalizaci\u00f3n y Gesti\u00f3n de Riesgo<\/strong> alertaron en el documento que la falta de controles en la fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos como el fentanilo podr\u00eda generar \u201cconsecuencias cl\u00ednicas impredecibles\u201d, por lo que recomendaron mantener suspendida toda autorizaci\u00f3n de liberaci\u00f3n y distribuci\u00f3n hasta tanto se subsanen las irregularidades.<\/p>\n\n\n\n

El documento oficial tambi\u00e9n identific\u00f3 las siguientes deficiencias en la producci\u00f3n del medicamento que los investigadores denominan como el \u201cCroma\u00f1\u00f3n sanitario\u201d.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

1. Faltantes de registros obligatorios<\/strong>: No se documentaron adecuadamente los registros exigidos para cada etapa del proceso productivo de fentanilo, lo que impide reconstruir fielmente su trazabilidad.<\/p>\n\n\n\n

2. Ausencia de planillas origina<\/strong>les: La documentaci\u00f3n presentada carece de planillas originales necesarias para monitorear y verificar cada una de las operaciones involucradas en la elaboraci\u00f3n del producto.<\/p>\n\n\n\n

3. Controles de calidad no documentado<\/strong>s: No hay pruebas fehacientes de que se hayan realizado todos los controles de calidad requeridos por la normativa, seg\u00fan el informe t\u00e9cnico presentado.<\/p>\n\n\n\n

4. Trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos<\/strong>: Los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no est\u00e1n respaldados documentalmente conforme a lo que exigen los est\u00e1ndares regulatorios.\"FENTANILOFENTANILO MORTAL_2<\/p>\n\n\n\n

5. Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes:<\/strong> No se encontr\u00f3 evidencia de certificaciones de esterilidad completas para los lotes fabricados.<\/p>\n\n\n\n

6. Controles microbiol\u00f3gicos incompletos<\/strong>: La documentaci\u00f3n exhibe controles microbiol\u00f3gicos deficientes o no concluidos para varios lotes del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n\n

7. Registros electr\u00f3nicos alterados o inconsistentes<\/strong>: Se identificaron archivos digitales con datos que presentan inconsistencias o posibles alteraciones.<\/p>\n\n\n\n

8. Identificaci\u00f3n incompleta de responsables t\u00e9cnicos<\/strong>: Falta informaci\u00f3n precisa sobre los responsables y t\u00e9cnicos que participaron en cada etapa del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

\"ArielAriel Grac\u00eda Furfaro en su laboratorio<\/p>\n\n\n\n

9. Incumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de manufactura<\/strong>: Ninguno de los lotes evaluados cumple en su totalidad con las pautas establecidas por las gu\u00edas oficiales para medicamentos inyectables.<\/p>\n\n\n\n

10. Vac\u00edos en el circuito de control interno<\/strong>: Existen graves vac\u00edos en los sistemas de control interno que dificultan validar la calidad, eficacia y seguridad del fentanilo producido.<\/p>\n\n\n\n

11. \u201cNo se adjunt\u00f3 evidencia documental que respalde la realizaci\u00f3n de controles microbiol\u00f3gicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo, lo cual impide constatar la inocuidad del f\u00e1rmaco.\u201d<\/p>\n\n\n\n

12. \u201cSe observ\u00f3 ausencia de certificados originales de esterilidad <\/strong>correspondientes a los lotes analizados, situaci\u00f3n que imposibilita garantizar la seguridad del producto final.\u201d<\/p>\n\n\n\n

13. \u201cNo se pudo identificar la totalidad de los responsables t\u00e9cnicos intervinientes, debido a planillas incompletas o a la ausencia de firmas y datos identificatorios.\u201d<\/p>\n\n\n\n

\"HLBHLB Pharma, la ANMAT inhibio la producci\u00f3n de sus productos<\/p>\n\n\n\n

14. \u201cSe detect\u00f3 que el sistema de registro electr\u00f3nico fue modificado a posteriori de las operaciones sin dejar constancia clara de la autorizaci\u00f3n de tales cambios.\u201d<\/p>\n\n\n\n

15. \u201cNo se acompa\u00f1aron las hojas originales del batch record (registro por lote), lo cual atenta contra la integridad de la informaci\u00f3n y dificulta la evaluaci\u00f3n retrospectiva del proceso.\u201d<\/p>\n\n\n\n

La carencia de estos documentos representa un riesgo cr\u00edtico. El propio informe advierte: \u201cLa omisi\u00f3n de los controles microbiol\u00f3gicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes pat\u00f3genos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos.\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan las normas internacionales y nacionales, la presencia de microorganismos o part\u00edculas en soluciones inyectables puede causar septicemias, shock y complicaciones letales, especialmente en grupos vulnerables como pacientes internados en terapia intensiva.<\/p>\n\n\n\n

Todo este cuadro fue considerado por las autoridades sanitarias como motivo suficiente para suspender la liberaci\u00f3n y exigir una revisi\u00f3n profunda del proceso productivo y documental.<\/p>\n\n\n\n

En los \u00faltimos d\u00edas surgieron versiones de la posible \u201crecusaci\u00f3n\u201d del juez de la causa. M\u00e1s all\u00e1 de las razones que se podr\u00edan argumentar los familiares de las v\u00edctimas fatales se manifestaron en contra de esta posibilidad. Por ejemplo, Soledad Francese<\/strong>, madre de Renato<\/strong>, uno de los j\u00f3venes fallecidos despu\u00e9s de recibir tratamiento con el fentanilo contaminado afirm\u00f3 que: \u201cLas familias no queremos que saquen al juez\u201d<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

\"LaLa ANMAT detecto graves irregularidades en la producci\u00f3n de medicamentos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo<\/p>\n\n\n\n

De manera paralela, en el canal TN<\/strong>, Ariel Garc\u00eda Furfaro<\/strong>, responsable de los laboratorios cuestionados, dijo: \u201cSi tengo algo que ver o hice algo a prop\u00f3sito, pongo la cabeza para que me la corten\u201d.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En su documento presentado ante la Justicia la ANMAT<\/strong>, dej\u00f3 en claro que: \u201cLa omisi\u00f3n de controles microbiol\u00f3gicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes pat\u00f3genos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Fuente exclusiva de Infobae<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La ANMAT present\u00f3 ante el juzgado un documento relacionado con el caso del medicamento contaminado. Infobae accedi\u00f3 al contenido, que detalla omisiones en controles microbiol\u00f3gicos y otras irregularidades. La ANMAT revel\u00f3 graves fallas en la producci\u00f3n del fentanilo elaborado por los laboratorios de Ariel Garc\u00eda Furfaro La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT), […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":431574,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_stopmodifiedupdate":false,"_modified_date":"","inline_featured_image":false,"spay_email":"","jetpack_publicize_message":""},"categories":[501],"tags":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/FURFANO.jpg","jetpack_publicize_connections":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/431573"}],"collection":[{"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=431573"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/431573\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":431581,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/431573\/revisions\/431581"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/media\/431574"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=431573"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=431573"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=431573"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}