{"id":353001,"date":"2022-09-08T11:18:46","date_gmt":"2022-09-08T14:18:46","guid":{"rendered":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/?p=353001"},"modified":"2022-09-08T11:18:52","modified_gmt":"2022-09-08T14:18:52","slug":"la-fda-esta-mas-cerca-de-aprobar-un-medicamento-para-frenar-la-ela","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/la-fda-esta-mas-cerca-de-aprobar-un-medicamento-para-frenar-la-ela\/","title":{"rendered":"La FDA est\u00e1 m\u00e1s cerca de aprobar un medicamento para frenar la ELA"},"content":{"rendered":"\n

El panel de expertos dio luz verde al AMX0035. A fin de mes, el organismo regulador de los Estados Unidos decidir\u00e1 si autoriza el uso del f\u00e1rmaco.<\/strong><\/em><\/h3>\n\n\n\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

El\u00a0f\u00e1rmaco de Amylyx Pharmaceuticals Inc para la esclerosis lateral amiotr\u00f3fica (ELA)<\/strong>\u00a0obtuvo hoy la aprobaci\u00f3n de los asesores externos de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El exsenador Esteban Bullrich hab\u00eda elevado un fuerte reclamo meses atr\u00e1s, luego de que fuera rechazada su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El panel de la FDA vot\u00f3 7 a 2 a favor del f\u00e1rmaco oral, AMX0035, mencionando la necesidad insatisfecha de m\u00e1s tratamientos contra la fatal afecci\u00f3n neurodegenerativa com\u00fanmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig.<\/p>\n\n\n\n

El voto positivo se produce unos cinco meses despu\u00e9s de que el panel se negara a recomendar la aprobaci\u00f3n de AMX0035<\/strong> por parte de la FDA, apuntando a la falta de datos \u201csustancialmente persuasivos\u201d de un ensayo en fase media que demostraba la eficacia del f\u00e1rmaco contra la ELA.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Desde entonces, la empresa ha presentado nuevos an\u00e1lisis que estiman que el f\u00e1rmaco podr\u00eda prolongar la esperanza de vida en casi 10 meses en comparaci\u00f3n con el placebo<\/strong>, junto con datos de biomarcadores de un estudio del tratamiento en la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n\n\n\n

La\u00a0FDA hab\u00eda aplazado su decisi\u00f3n bas\u00e1ndose\u00a0en los datos adicionales y\u00a0convoc\u00f3 una segunda reuni\u00f3n poco habitual.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pacientes, entre ellos Bullrich, y expertos, han instado a la agencia a aprobar el f\u00e1rmaco de Amylyx por su relativa seguridad y la expectativa de aumentar la supervivencia. La esperanza de vida promedio tras el diagn\u00f3stico de la ELA es de dos a cinco a\u00f1os.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La ELA, cuya causa se desconoce en gran medida, descompone las c\u00e9lulas nerviosas del cerebro y la m\u00e9dula espinal, lo que afecta a la funci\u00f3n f\u00edsica y provoca una grave discapacidad y la muerte. Afecta a m\u00e1s de 31.000 pacientes en Estados Unidos, seg\u00fan datos de los CDC de 2017.<\/p>\n\n\n\n

La doctora Liana Apostolova, uno de los miembros de la votaci\u00f3n, dijo que la nueva evidencia confirmatoria no es \u201ccl\u00ednicamente persuasiva; sin embargo, es bastante tranquilizadora.\u201d<\/p>\n\n\n\n

La FDA suele seguir las recomendaciones del panel, aunque no est\u00e1 obligada a ello. La decisi\u00f3n de la agencia se espera para el 29 de septiembre.<\/p>\n\n\n\n

\u201cLos enfermos de ELA no tenemos tiempo\u201d<\/h2>\n\n\n\n

Hace casi tres meses, el exsenador que ahora est\u00e1 internado por una neumon\u00eda producto de la enfermedad neurodegenerativa se hab\u00eda mostrado frustrado ante la negativa de la FDA de aprobar el f\u00e1rmaco. Incluso le solicit\u00f3 a la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica<\/strong> (Anmat) que acelere los tr\u00e1mites administrativos para la aprobaci\u00f3n en el pa\u00eds del AMX 0035.<\/p>\n\n\n\n

En ese momento, Bullrich record\u00f3 que el\u00a0medicamento fue aprobado hoy por las autoridades sanitarias de Canad\u00e1.\u00a0<\/strong>\u201cEs una droga o compuesto que alarga la vida. Es decir, reduce la velocidad de progresi\u00f3n de la enfermedad\u201d, hab\u00eda dicho Bullrich. El medicamento es una combinaci\u00f3n de dos mol\u00e9culas (fenilbutirato de sodio y taurursodiol) que\u00a0reducen la muerte y la disfunci\u00f3n neuronal en la ELA<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Ante la consulta de qu\u00e9 laboratorios en la Argentina ya est\u00e1n en condiciones de empezar a producir el medicamento, el exsenador se\u00f1al\u00f3 que hay varios en condiciones de hacerlo<\/strong>, pero que tienen que negociar con el due\u00f1o de la patente, que en este caso es Amylyx.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Incluso, en sus redes,\u00a0<\/strong>Bullrich hab\u00eda adelantado el reclamo a las autoridades sanitarias argentinas: \u201cHoy Canad\u00e1 aprob\u00f3 el AMX 0035, una droga para la ELA. Este es un estudio que los enfermos de ELA venimos esperando, mientras que la FDA [Food and Drug Administration, el organismo regulador de los Estados Unidos] demor\u00f3 su decisi\u00f3n de aprobaci\u00f3n para septiembre de este a\u00f1o\u201d, poste\u00f3 en sus redes.<\/p>\n\n\n\n

Despu\u00e9s hab\u00eda agregado: \u201cComo enfermo de ELA, estar\u00e9 mandando una carta pidiendo a la Anmat que por favor revea sus procesos y tiempos de aprobaci\u00f3n y que no solo apruebe medicaciones de los pa\u00edses denominados lista uno (Estados unidos, Uni\u00f3n Europea y Jap\u00f3n)\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Al d\u00eda siguiente del reclamo de Bullrich, la Anmat emiti\u00f3 un comunicado en el que explic\u00f3: \u201cEsta administraci\u00f3n nacional comunica que hasta el momento ning\u00fan laboratorio ha presentado formalmente para su evaluaci\u00f3n la documentaci\u00f3n correspondiente al producto AMX-0035<\/strong>. El producto mencionado fue autorizado recientemente por la agencia Health Canada bajo condiciones especiales para el tratamiento de Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica (ELA)\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Luego agreg\u00f3: \u201cAl igual que sucede en otras agencias del mundo, la presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n para este tipo de casos puede realizarse ante la Anmat en el marco de la normativa establecida para registros especiales. Esto permite un proceso de evaluaci\u00f3n y registro din\u00e1mico y abreviado. Actualmente, se encuentran registrados en el pa\u00eds 34 medicamentos para diversas patolog\u00edas bajo esta figura\u201d.<\/p>\n\n\n\n

De aprobarse en el pa\u00eds el AMX0035 se convertir\u00eda en una nueva alternativa para trata la ELA. En la Argentina, los \u00fanicos dos tratamientos disponibles son a trav\u00e9s del riluzole, que se aplica por v\u00eda oral y el edaravone, de origen japon\u00e9s, que se le suministra a los pacientes durante seis meses por goteo mediante un suero.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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