![\"\"](\"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ENFERMEDAD-1.jpg\")
<\/figure><\/div>\n\n\n\nLa Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) aprob\u00f3 la primera y \u00fanica inmunoglobulina subcut\u00e1nea facilitada disponible en el pa\u00eds. Su car\u00e1cter de facilitada -otorgado por la presencia de hialuronidasa humana recombinante en la composici\u00f3n- permite infundir mayores vol\u00famenes de gamaglobulina que, junto a su facilidad de aplicaci\u00f3n, le permitir\u00e1 mantener la ventaja de la aplicaci\u00f3n domiciliaria.<\/p>\n\n\n\n
Las inmunodeficiencias son un grupo de enfermedades en las que el sistema inmunol\u00f3gico no es capaz de combatir adecuadamente una infecci\u00f3n. A partir de la aprobaci\u00f3n de esta nueva inmunoglobulina, los pacientes podr\u00e1n contar una terapia de sustituci\u00f3n que se aplica solo una vez por mes, de forma subcut\u00e1nea y autoadministrable.<\/p>\n\n\n\n
T\u00e9cnicamente denominada inmunoglobulina humana normal 10% e hialuronidasa recombinante humana, pertenece al grupo de las terapias derivadas de plasma y ya est\u00e1 disponible presentada por el laboratorio Takeda.<\/p>\n\n\n\n
Est\u00e1 indicada en numerosas inmunodeficiencias primarias caracterizadas por una defectuosa capacidad para sintetizar anticuerpos condicionantes de una gran susceptibilidad para desarrollar infecciones y en ciertas inmunodeficiencias secundarias que cursan con hipogamaglobulinemia e infecciones no prevenibles con antibi\u00f3ticos.<\/p>\n\n\n\n
Entre \u00e9stas \u00faltimas, se destacan la leucemia linfoc\u00edtica cr\u00f3nica (LLC) y el mieloma m\u00faltiple. Tambi\u00e9n est\u00e1 indicada en aquellos pacientes que se someter\u00e1n o se han sometido a un trasplante de m\u00e9dula \u00f3sea, denominado t\u00e9cnicamente trasplante alog\u00e9nico de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas (TCMH) que cursen con hipogamaglobulinemia.<\/p>\n\n\n\n
Esta terapia de sustituci\u00f3n de inmunoglobulina subcut\u00e1nea puede ser utilizada en adultos, ni\u00f1os y adolescentes y ofrece como ventajas distintivas la posibilidad de hacer el tratamiento en forma domiciliaria, que las infusiones sean m\u00e1s espaciadas en el tiempo y con un solo sitio de punci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Las inmunodeficiencias pueden ser primarias (IDP) o secundarias (IDS). Las primeras se caracterizan por ser de origen gen\u00e9tico y transmitido por uno o ambos padres. Son individuos que nacen ya condicionados a desarrollar un defecto en alguno o algunos de los efectores del sistema inmunol\u00f3gico, lo cual los vuelve m\u00e1s susceptibles a los g\u00e9rmenes que pueden causar infecciones. Las estimaciones a nivel global se\u00f1alan que hasta 6 millones de personas pueden vivir con IDP, pero \u00fanicamente 650.000 est\u00e1n diagnosticadas.<\/p>\n\n\n\n
\u201cLas inmunodeficiencias primarias comprenden alrededor de 450 enfermedades, generalmente de origen gen\u00e9tico y obedecen a defectos gen\u00e9ticos moleculares. Dentro de estas, una amplia mayor\u00eda tiene defectuosa capacidad para formar anticuerpos. All\u00ed es donde aparece la indicaci\u00f3n de suplementar a estos pacientes con gammaglobulina humana normal\u201d, afirm\u00f3 el doctor Mat\u00edas Oleastro, jefe de Inmunolog\u00eda Cl\u00ednica del Servicio de Inmunolog\u00eda y Reumatolog\u00eda del Hospital de Pediatr\u00eda Profesor Juan P. Garrahan.<\/p>\n\n\n\n
\u201cEn la Argentina, hay subregistros de pacientes con inmunodeficiencias primarias, ya que a\u00fan hay personas subdiagnosticadas. No obstante, se habla de una incidencia de inmunodeficiencia primaria de 1 paciente cada 2 mil o 5 mil individuos, no es algo tan infrecuente, y se calcula que entre el 60% y 70% de las personas con inmunodeficiencias primarias tendr\u00edan indicaci\u00f3n de reemplazo con gammaglobulina. La terapia de reemplazo con gamaglobulina humana normal representa un pilar fundamental en el tratamiento de estos pacientes\u201d, dijo Oleastro.<\/p>\n\n\n\n
Entre los signos m\u00e1s frecuentes de las IDP, se encuentran las infecciones recurrentes, m\u00e1s duraderas y m\u00e1s dif\u00edciles de tratar que las que se presentan en personas con un sistema inmune normal. As\u00ed, pueden estar incluidas entre las IDP enfermedades como la neumon\u00eda, bronquitis, infecciones de los senos paranasales, infecciones del o\u00eddo, meningitis o infecciones de la piel frecuentes y recurrentes, inflamaci\u00f3n e infecci\u00f3n de \u00f3rganos internos, trastornos de la sangre (como recuentos bajos de plaquetas o anemia), problemas digestivos (como c\u00f3licos, p\u00e9rdida de apetito, n\u00e1useas y diarrea), retraso en el crecimiento y el desarrollo de enfermedades autoinmunes, tales como lupus, artritis reumatoidea o diabetes.<\/p>\n\n\n\n
En tanto, las inmunodeficiencias secundarias (IDS) se presentan en aquellos individuos cuyo sistema inmunol\u00f3gico est\u00e1 debilitado como resultado de una enfermedad o de un procedimiento terap\u00e9utico. Aqu\u00ed tambi\u00e9n los anticuerpos son insuficientes o est\u00e1n deteriorados, con lo cual el riesgo de infecciones y hospitalizaciones es elevado.<\/p>\n\n\n\n
\u201cEn este segundo caso, las causas m\u00e1s comunes, sobre todo en pa\u00edses como el nuestro, se relacionan con tratamientos inmunosupresores, con ciertas medicaciones no inmunosupresoras que generan hipogamaglobulinemia o con tratamientos para el c\u00e1ncer o alguna afecci\u00f3n maligna en la sangre, entre otros\u201d, indic\u00f3 el doctor Oleastro.<\/p>\n\n\n\n
El tratamiento tanto para las inmunodeficiencias primarias (IDP) como secundarias (IDS) consiste, por un lado, en la profilaxis y en el abordaje de las infecciones mediante el uso de antibi\u00f3ticos y, por otro, en la aplicaci\u00f3n de terapias sustitutivas de inmunoglobulina que, hasta la aprobaci\u00f3n del nuevo medicamento, se realizaban en forma intravenosa en un hospital o centro especializado, en un intervalo de 3 a 4 semanas, o de forma subcut\u00e1nea con infusiones semanales domiciliarias.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan explic\u00f3 el doctor Oleastro, hasta ahora en el pa\u00eds hab\u00eda dos tipos de productos de reemplazo de gammaglobulina para tratar a estos pacientes: uno para utilizaci\u00f3n endovenosa y otro para la administraci\u00f3n subcut\u00e1nea. En esta \u00faltima modalidad, el paciente se infunde semanalmente, cada 10 d\u00edas, o excepcionalmente cada 15 d\u00edas. Adem\u00e1s, en cada uno de estos d\u00edas de administraci\u00f3n, quiz\u00e1 el paciente requiera 2, 3 o incluso 4 sitios de infusi\u00f3n para poder completar el volumen deseado de gamaglobulina indicado por su m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA partir de ahora, con la llegada de la inmunoglobulina humana normal 10% y hialuronidasa humana recombinante, tambi\u00e9n conocida como gammaglobulina facilitada, aparecen varias ventajas para el paciente: menor n\u00famero de aplicaciones, ya que ser\u00eda una al mes, igual que en la administraci\u00f3n endovenosa, pero por v\u00eda subcut\u00e1nea y, a diferencia de la subcut\u00e1nea convencional -como la infusi\u00f3n se puede hacer en mayores vol\u00famenes- toda la cantidad de medicaci\u00f3n calculada para el mes se puede aplicar en un solo pinchazo. Para el paciente significa menos pinchazos por v\u00eda de aplicaci\u00f3n y por mes\u201d, asegur\u00f3 el especialista.<\/p>\n\n\n\n
De esta manera, la inmunoglobulina subcut\u00e1nea combina las dos ventajas del tratamiento predecesor, ya que la nueva terap\u00e9utica ofrece la posibilidad de que la infusi\u00f3n sea cada 3 o 4 semanas y de forma subcut\u00e1nea en el domicilio del paciente con la asistencia de un profesional o, una vez capacitada, ser\u00e1 la misma persona quien pueda autoadministrarse la soluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
\u201cCon la nueva infusi\u00f3n se mantiene el hecho de no necesitar accesos venosos, se brinda la facilidad para obtener mejores concentraciones en sangre y de generar menos reacciones adversas, con el gran beneficio de que disminuye el n\u00famero de pinchazos y la cantidad de aplicaciones por mes\u201d, resumi\u00f3 Oleastro.<\/p>\n\n\n\n
\u201cPor otro lado, -insisti\u00f3 el especialista- hablar de eficacia tambi\u00e9n tiene que ver con la prevenci\u00f3n de los procesos infecciosos -que se miden por evento infeccioso por paciente por a\u00f1o-, pero tambi\u00e9n con la calidad de vida; la nueva opci\u00f3n terap\u00e9utica le da al paciente mayor independencia, la posibilidad de hacer la autoadministraci\u00f3n en domicilio una vez capacitado, es decir, ya no tiene que ir al hospital o recurrir al personal de salud. Todo esto impacta favorablemente en el ausentismo escolar, laboral y en los gastos de transporte. En Europa, donde ya hay experiencia de su utilizaci\u00f3n, se vio que un gran porcentaje de pacientes que pasaron de la infusi\u00f3n endovenosa a la aplicaci\u00f3n subcut\u00e1nea facilitada o de la subcut\u00e1nea convencional a la aplicaci\u00f3n facilitada responden con un alto grado de satisfacci\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Para la aprobaci\u00f3n de la nueva inmunoglobulina subcut\u00e1nea se realiz\u00f3 un estudio cl\u00ednico en Fase III multic\u00e9ntrico, no controlado, abierto y prospectivo. La eficacia, la seguridad y la farmacocin\u00e9tica del nuevo medicamento fueron evaluadas en 83 pacientes de entre 4 y 78 a\u00f1os con inmunodeficiencia primaria (IDP). Durante la investigaci\u00f3n se les comenz\u00f3 administrando la terapia est\u00e1ndar (IGIV) y luego se pas\u00f3 al tratamiento con la inmunoglobulina humana normal 10% y hialuronidasa recombinante humana. La investigaci\u00f3n no busc\u00f3 comparar estad\u00edsticamente en forma directa entre los distintos tipos de terapias, sino que los pacientes funcionaron como su propio control.<\/p>\n\n\n\n
Los pacientes recibieron terapias sustitutivas de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) 10% durante 3 meses (n=87) seguida de inmunoglobulina humana normal 10% y hialuronidasa humana recombinante a intervalos de tratamiento de 3 o 4 semanas durante 14 a 18 meses (n=83). La dosis de la inmunoglobulina humana normal 10% se bas\u00f3 en el tratamiento previo con IGIV 10% y se adapt\u00f3 individualmente para garantizar niveles de IgG adecuados en todo el estudio.<\/p>\n\n\n\n
El criterio de valoraci\u00f3n primario fue el \u00edndice de infecciones bacterianas agudas graves validadas (VASBI). Lo que se observ\u00f3 fue que, en promedio, 39 de cada 40 pacientes no presentaron ninguna VASBI por a\u00f1o-paciente con la inmunoglobulina subcut\u00e1nea. En tanto, en los pacientes pedi\u00e1tricos, en promedio, 37 de cada 40 no presentaron ninguna VASBI por paciente a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
Como criterios de valoraci\u00f3n secundarios se incluyeron la tasa global de infecciones, la velocidad, duraci\u00f3n y volumen de la infusi\u00f3n, la cantidad de sitios de infusi\u00f3n por mes y el n\u00famero de d\u00edas de ausencia al trabajo o la escuela, de tratamiento con antibi\u00f3ticos o de hospitalizaci\u00f3n. Los resultados mostraron 0 d\u00edas de hospitalizaci\u00f3n por infecciones por a\u00f1o; 0,28 d\u00edas de trabajo o escuela perdidos por a\u00f1o y solo 1,69 d\u00edas con antibi\u00f3ticos por a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n
Respecto de los efectos adversos, el estudio mostr\u00f3 que el 98.7% de las reacciones adversas se consideraron leves o moderadas y que el 100% de las reacciones locales fueron transitorias y se resolvieron sin secuelas. Los sitios sugeridos para la infusi\u00f3n de la inmunoglobulina subcut\u00e1nea son el abdomen medio o superior y los muslos, y si bien pueden producirse reacciones locales en el sitio de infusi\u00f3n tales como dolor, malestar y sensibilidad leves a moderados, enrojecimiento, inflamaci\u00f3n, picaz\u00f3n, endurecimiento y sarpullido, estas reacciones suelen desaparecer en pocos d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n
La IG humana normal 10% es el componente terap\u00e9uticamente activo y se fabrica a partir de plasma humano, pertenece a una clase de medicamentos llamados \u201cinmunoglobulinas humanas normales\u201d del grupo de las terapias derivadas de plasma.<\/p>\n\n\n\n
Las inmunoglobulinas, tambi\u00e9n conocidas como anticuerpos, son parte del sistema inmunol\u00f3gico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al organismo a combatir las infecciones. En tanto, la hialuronidasa humana recombinante (HY) es una sustancia que ayuda a la inmunoglobulina humana normal 10% a llegar a la sangre, ya que abre temporalmente el espacio subcut\u00e1neo, lo cual posibilita administrar una cantidad mayor de IG subcut\u00e1nea, que luego ser\u00e1 absorbida en el torrente sangu\u00edneo m\u00e1s r\u00e1pidamente para ayudar a combatir la infecci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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