{"id":255001,"date":"2020-07-24T17:01:16","date_gmt":"2020-07-24T20:01:16","guid":{"rendered":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/?p=255001"},"modified":"2020-07-24T17:01:26","modified_gmt":"2020-07-24T20:01:26","slug":"coronavirus-anmat-aprobo-estudio-clinico-en-humanos-para-el-suero-anti-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/notinor.com\/jujuy\/coronavirus-anmat-aprobo-estudio-clinico-en-humanos-para-el-suero-anti-covid-19\/","title":{"rendered":"Coronavirus: ANMAT aprob\u00f3 estudio cl\u00ednico en humanos para el suero anti-Covid-19"},"content":{"rendered":"\n

El ensayo de Fase 2\/3 evaluar\u00e1 la seguridad y eficacia del que podr\u00eda ser el primer medicamento argentino para la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2. Se basa en una estrategia de inmunizaci\u00f3n pasiva.<\/p>\n\n\n\n

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La empresa Inmunova anunci\u00f3 este viernes que la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) aprob\u00f3 el protocolo de investigaci\u00f3n del estudio cl\u00ednico de Fase 2\/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19, que evaluar\u00e1 su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con infecci\u00f3n por SARS-CoV-2.<\/p>\n\n\n\n

El estudio cl\u00ednico comenzar\u00e1 la semana pr\u00f3xima en el Sanatorio G\u00fcemes, en el Hospital General de Agudos \u201cDr. Ignacio Pirovano\", ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Ca\u00f1uelas y en el Instituto M\u00e9dico Platense de La Plata. Pr\u00f3ximamente iniciar\u00e1 en m\u00e1s de diez hospitales y cl\u00ednicas de obras sociales del \u00e1rea metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Incluye la participaci\u00f3n voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infecci\u00f3n del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez d\u00edas del inicio de s\u00edntomas y que requieren hospitalizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

El suero anti-Covid-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infecci\u00f3n por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. Seg\u00fan se expres\u00f3 en un comunicado de la empresa, \u201cen ensayos in vitro demostr\u00f3 la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes\u201d, resultados que fueron publicados en la revista Medicina.<\/p>\n\n\n\n

Dicho estudio cl\u00ednico de Fase 2\/3 busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en t\u00e9rminos de mejor\u00eda cl\u00ednica del paciente: la recuperaci\u00f3n pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mec\u00e1nica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.<\/p>\n\n\n\n

\u201cEl ensayo cl\u00ednico evaluar\u00e1 si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagaci\u00f3n del virus en el organismo y as\u00ed evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio cl\u00ednico riguroso y controlado\u201d, se\u00f1al\u00f3 el doctor Fernando Goldbaum, director cient\u00edfico de Inmunova e investigador superior del CONICET.<\/p>\n\n\n\n

\u201cSi bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos m\u00e1s pr\u00f3ximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus. Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentraci\u00f3n conocida de anticuerpos\u201d, indic\u00f3 Goldbaum, que tambi\u00e9n dirige el Centro de Redise\u00f1o e Ingenier\u00eda de Prote\u00ednas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunolog\u00eda y Microbiolog\u00eda Molecular de la Fundaci\u00f3n Instituto Leloir.<\/p>\n\n\n\n

Este suero terap\u00e9utico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyecci\u00f3n de una prote\u00edna recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracci\u00f3n del plasma \u2013un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (plasmaf\u00e9resis) \u2013 estos anticuerpos se purifican y procesan, a trav\u00e9s de un proceso biotecnol\u00f3gico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.<\/p>\n\n\n\n

El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podr\u00eda evitar que el virus ingrese a las c\u00e9lulas que es donde se multiplica.<\/p>\n\n\n\n

El producto ha sido desarrollado para inmunizaci\u00f3n pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Esta estrategia terap\u00e9utica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron de la Covid-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino, lo que posibilita que la producci\u00f3n del suero terap\u00e9utico a partir de este plasma pueda escalarse en cantidad.<\/p>\n\n\n\n

Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboraci\u00f3n de medicamentos, atender emergencias m\u00e9dicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tet\u00e1nica, botulismo, exposici\u00f3n al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.<\/p>\n\n\n\n

\u201cNuestro conocimiento previo y experiencia en la investigaci\u00f3n de sueros hiperinmunes nos permiti\u00f3 avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulaci\u00f3n p\u00fablico-privada. Adem\u00e1s contamos con el asesoramiento de un comit\u00e9 de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo cl\u00ednico\u201d, se\u00f1al\u00f3 Linus Spatz, director de Inmunova.<\/p>\n\n\n\n

Este posible tratamiento para hacer frente a la Covid-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biol\u00f3gico Argentino (BIOL), con la colaboraci\u00f3n de la Administraci\u00f3n Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud \u201cDr. Carlos G. Malbr\u00e1n\u201d (ANLIS), Fundaci\u00f3n Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET, Universidad Nacional de San Mart\u00edn (UNSAM), Instituto de Virolog\u00eda \u201cDr. Jos\u00e9 M. Vanella\u201d de la Universidad Nacional de C\u00f3rdoba y Grupo Insud. Cuenta adem\u00e1s con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoci\u00f3n de la Investigaci\u00f3n, el Desarrollo Tecnol\u00f3gico y la Innovaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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